Nowe rejestracje FDA.

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

• preparat mirwetuksymab sorawtansyny-gynx (Elahere firmy AbbVie) do leczenia chorych na FRα-dodatniego, platyno-opornego epitelialnego raka jajnika, jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy otrzymali wcześniej od 1 do 3 linii leczenia systemowego;

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mirvetuximab-soravtansine-gynx-fra-positive-platinum-resistant-epithelial-ovarian

• preparat tislelizumab-jsgr (Tevimbra firmy BeiGene) przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do leczenia w monoterapii chorych na nieoperacyjnego lub uogólnionego płaskonabłonkowego raka przełyku po wcześniejszym leczeniu chemioterapią bez skojarzenia z inhibitorem PD-1/PD-L1;

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761232Orig1s000lbl.pdf

• zmiany w zakresie bezpieczeństwa deficytu DPD w preparatach dożylnych fluorouracylu;

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-safety-labeling-changes-regarding-dpd-deficiency-fluorouracil-injection-products

• w tzw. procedurze przyspieszonej preparat lisocabtagene maraleucel (Breyanzi firmy BMS) – anty CD19 chimeryczny antygen receptora (CAR) komórek T (terapia CAR T-cell) do leczenia chorych na opornego lub nawrotowego chłoniaka z małych limfocytów B (SLL), którzy otrzymaliz co najmniej dwie linie leczenia z zastosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) i B-cell lymphoma 2 (BCL2).

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-march-15-2024